Mikä on PIF, ja tarvitsetko sellaisen myydäksesi käsintehtyä kosmetiikkaa EU:ssa?

PIF eli tuoteinformaatiotiedosto (Product Information File) on kansio, joka jokaisella kosmeettisella tuotteella on oltava ennen kuin sitä voi laillisesti myydä EU:ssa. EU:n kosmetiikkalainsäädännössä ei ole pienyritys- tai käsintehty-poikkeusta — keittiöpöytäsi koolla ei ole merkitystä sen kannalta, koskeeko asetus (EY) N:o 1223/2009 lauantain markkinoilla myymääsi balsamia.

Mikä lasketaan kosmetiikaksi

Kaikki, mitä levitetään iholle, hiuksiin, kynsille, huulille tai hampaisiin puhdistamaan, tuoksuttamaan, suojaamaan tai pitämään hyvässä kunnossa, on asetuksen artiklan 2 mukaan kosmeettinen valmiste. Huulivoiteet, vartalovoit, emulsiot, kylpypommit ja ihoa puhdistava saippua kuuluvat kaikki tähän — kynttilä tai purkillinen hilloa ei, koska kumpaakaan ei levitetä kehoon tässä mielessä.

Mitä PIF oikeasti sisältää

Artikla 11(2) listaa viisi asiaa:

• Tuotekuvaus — mikä tuote on ja miten sitä käytetään.
• Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys (CPSR) — osa A, turvallisuustiedot, jotka sinä ja arvioijasi kokoatte (ainesosat, altistuminen, toksikologia), ja osa B, arvioijan johtopäätös turvallisuudesta.
• Valmistusmenetelmä sekä vakuutus siitä, että se noudattaa hyviä tuotantotapoja — tähän viitataan yleensä ISO 22716 -standardilla.
• Todiste väitetystä vaikutuksesta, mikäli tuotteen luonne tai siitä esitetty väite vaatii perustelua.
• Tiedot mahdollisista eläinkokeista — useimmilla pienvalmistajilla lukee, ettei niitä ole tehty, mutta maininta on silti pakollinen.

Kenellä pitää olla PIF, ja kuinka kauan

Artikla 4 tekee "vastuuhenkilöstä" (Responsible Person) vastuullisen — EU:n sisällä omia tuotteitaan valmistavalle ja myyvälle tekijälle tämä olet yleensä sinä itse. Artikla 11(1) vaatii säilyttämään PIF:n kymmenen vuotta siitä, kun kyseisen tuotteen viimeinen erä on saatettu markkinoille, sähköisessä tai paperimuodossa etiketissä mainitussa osoitteessa, ja se on esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä.

PIF ja CPNP ovat kaksi eri pakollista vaihetta

Ennen kuin kosmeettista tuotetta voi ylipäätään myydä, artikla 13 vaatii ilmoittamaan siitä CPNP:n (Cosmetic Products Notification Portal) kautta — erillinen verkkoilmoitus. Kumpikaan vaihe ei korvaa toista: ilmoita ennen myyntiä, ja säilytä PIF niin kauan kuin myyt tuotetta.

Osa, joka maksaa oikeasti rahaa

CPSR:n osan B allekirjoittaa "pätevä turvallisuuden arvioija" — henkilö, jolla on tietty farmasian, toksikologian, lääketieteen tai vastaava tutkinto (artikla 10(2)). Osan A ainesosa- ja altistumistietojen kokoaminen on työtä, jonka voit tehdä itse hyvien resepti- ja toimittajatietojen avulla; osan B allekirjoitus on ammatillista harkintaa, josta yleensä maksetaan, ja se on tavallisesti pienen kosmetiikkavalmistajan suurin yksittäinen vaatimustenmukaisuuskustannus ennen ensimmäistä laillista myyntiä.

Tämä on alustava kartta, ei oikeudellista neuvontaa — tarkista asetuksen (EY) N:o 1223/2009 ajantasainen konsolidoitu teksti EUR-Lexistä ja keskustele pätevän turvallisuuden arvioijan kanssa omista tuotteistasi ennen kuin nojaat mihinkään tästä.